STJ: medicamentos fora da lista do SUS devem ser fornecidos pelo Estado?

Na última quarta-feira (12/09), no julgamento proferido na 1ª seção do Superior Tribunal de Justiça, os ministros esclareceram que a ausência do requisito de registro de medicamento nos quadros da Anvisa afasta a obrigatoriedade do Poder Público em fornecê-lo, mesmo para casos denominados "off label".

O termo "off label" representa a situação em que o medicamento é empregado nas situações de uso não aprovado, que não consta da bula.

Por conta disso, a utilização é feita por conta e risco do médico que o prescreve, podendo, eventualmente, vir a caracterizar um erro médico. Mas, em grande parte das vezes, trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado.

Toda a discussão envolvendo os medicamentosos que não constam na lista do SUS ocorreu há um tempo na Corte Superior, durante o julgamento do REsp 1.657.156.

Na época, os ministros fixaram o entendimento que constitui obrigação do Poder Público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos. Quais sejam:

1. Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
2. Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e

3. Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A 1ª seção acolheu embargos de declaração do Estado do Rio de Janeiro e modificou um trecho do acórdão do recurso supracitado, trocando a expressão "existência de registro na Anvisa" para "existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência".

Fonte: STJ e ANVISA